Konferencje

Neuralink otrzymuje pozwolenie na testy na ludziach

Firma Elona Muska otrzymała zatwierdzenie amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na pierwsze badania kliniczne na ludziach. Jest to istotny krok milowy dla startupu zajmującego się implantami mózgu. Tym samym Neuralink przekracza kolejny etap. I to mimo obecności śledztw prowadzonych przez amerykańskie władze w sprawie eksperymentów na zwierzętach. Firma poinformowała o zatwierdzeniu przez FDA na Twitterze. Nie ujawniła jednak szczegółów planowanych badań. Nie ma jeszcze informacji o rekrutacjach do prób klinicznych, ale możemy się ich spodziewać niebawem.  

Może Cię zainteresować: Snap Spectacles kierowane za pomocą mózgu?

Elon Musk co najmniej cztery razy od 2019 roku przewidywał, że Neuralink, wkrótce rozpocznie próby na ludziach nad rewolucyjnym implantem mózgowym do leczenia trudnych do leczenia chorób, takich jak paraliż czy ślepota. Firma założona w 2016 roku zwróciła się o stosowne pozwolenie do FDA dopiero w zeszłym roku, informuje Reuters. 

Obawy związane z bezpieczeństwem

FDA przywołała dziesiątki problemów, które firma musi rozwiązać przed przeprowadzeniem testów na ludziach. Niektóre z głównych obaw agencji dotyczą bezpieczeństwa związane z baterią litową urządzenia, możliwością migracji implantu do innych obszarów mózgu oraz wątpliwości co do bezpiecznego usunięcia urządzenia bez uszkodzenia tkanki mózgowej. Agencja odrzuciła wniosek, nakazując poprawę tych parametrów.

Odrzucenie pierwszego wniosku

Reuters zakomunikował, że odrzucenie wniosku przez FDA nie oznacza, że Neuralink nie uzyska zgody na przeprowadzenie testów na ludziach. Sygnalizowało to jednak poważne obawy, jakie agencja miała wobec produktu Neuralink.  Musk nie ujawnił szczegółów dotyczących aplikacji ani jej odrzucenia przez FDA ani mediom, ani inwestorom. Jako firma prywatna, Neurallink nie miała takiego obowiązku. Mimo odrzucenia wniosku, Neuralink wciąż pracowała nad rozwiązaniem tych problemów.

Kip Ludwig, były dyrektor programowy inżynierii neuronowej w Narodowym Instytucie Zdrowia Stanów Zjednoczonych (NIH) mówił, że Neuralink nie ma nastawienia i doświadczenia, potrzebnych do wprowadzenia rozwiązania na rynek w najbliższym czasie. Nawet niektórzy pracownicy byli sceptyczni co do szybkiego rozwiązania tych problemów. Elon Musk, na przekór wszystkim, zapowiedział w listopadzie, że firma otrzyma zgodę na badania na ludziach wiosną. No cóż, pomylił się ledwie o kilka miesięcy.

FDA akceptuje testy na ludzkich mózgach

26 maja na reuters.com pojawiła się informacja, że FDA zatwierdziła Neuralink możliwość przeprowadzenia badań klinicznych na pacjentach. Mowa o implancie mózgowym i robocie chirurgicznym.

Agencja nie udzieliła więcej szczegółów na ten temat. Zarówno Neuralink, jak i Elon Musk, nie odpowiedzieli na prośby Reutera o komentarz. Jest to o tyle zastanawiająca decyzja, bo firma stoi przed śledztwem federalnym w związku z doniesieniami dotyczącymi kontrowersyjnych eksperymentów na zwierzętach.

Decyzja FDA budzi niepokój. Dlaczego?

Pracownicy Neuralink w zeszłym roku donosili, że firma przyspiesza operacje na małpach, świniach i owcach, co skutkuje większą liczbą niepotrzebnych śmierci zwierząt. Elon Musk naciskał na personel w celu uzyskania zatwierdzenia FDA. Eksperymenty na zwierzętach miały dostarczyć danych, które miały wesprzeć wniosek firmy o badania na ludziach. W jednym przypadku w 2021 roku firma wszczepiła 25-ciu ze 60-ciu świń niewłaściwie dobrane implanty. Doprowadziło to do ich śmierci. Był to błąd, który wynikał z pośpiechu. Pracownicy byli zaniepokojeni, bo łatwo można było tego uniknąć. Wymagałoby to jednak większego przygotowania, co wiąże się z czasem i dodatkowymi kosztami.

Musk pod lupą agencji rządowych

Nie przeszło to bez echa. Neuralink jest prześwietlane przez Inspekcję Generalną Urzędu Rolnictwa USA pod kątem potencjalnych naruszeń praw zwierząt. Śledztwo to dotyczy nadzoru USDA nad działalnością Neuralink. Śledztwo zostało wszczęte w związku z narastającym niepokojem pracowników. Na tym nie koniec! Amerykańscy parlamentarzyści wezwali w maju organy regulacyjne do zbadania, czy skład komisji nadzorującej testy na zwierzętach w Neuralink przyczynił się do błędnych i pośpiesznych eksperymentów, po doniesieniach Reutera o potencjalnych konfliktach finansowych w tej komisji. Z kolei, Departament Transportu prowadził już osobne dochodzenie w sprawie nielegalnego transportu niebezpiecznych patogenów na układach scalonych pobranych z mózgów małp przez Neuralink, bez odpowiednich środków zabezpieczenia. Ani Musk, ani Neuralink nigdy nie odpowiedzieli na liczne prośby o komentarz dotyczące raportów Reutera. 

Czy FDA dopilnowało wymogów bezpieczeństwa?

Niepokój wzbudza także fakt, że zarówno według danych FDA oraz pracownika Neuralink, FDA nie przeprowadzało żadnych inspekcji w laboratoriach Neuralink w zakresie ich praktyk laboratoryjnych. Victor Krauthamer, profesor inżynierii biomedycznej, który przez trzy dekady pracował w FDA, w tym jako nadzorujący biuro odpowiedzialne za ocenę wniosków dotyczących badań klinicznych implantów mózgu, powiedział, że FDA zazwyczaj nie przeprowadza inspekcji obiektów jako części procesu oceny wniosków o badania kliniczne. Jednak dodał, że w tym przypadku byłoby to uzasadnione ze względu na obawy dotyczące eksperymentów na zwierzętach przeprowadzanych przez Neuralink.

– Jeśli testowanie na zwierzętach jest niewiarygodne, to zatwierdzenie badań na ludziach może być oparte na wadliwych danych dotyczących bezpieczeństwa zwierząt. FDA powinna zweryfikować zaufanie do wyników badań na zwierzętach – powiedział Krauthamer agencji Reutera.

Neuralink chciało zgody na wszczepienie urządzenia u 10 pacjentów

Jak donosi Reuters, firma Muska chciała mieć 10 testowych pacjentów. Jednak po podniesieniu obaw dotyczących bezpieczeństwa, FDA negocjowała niższą liczbę pacjentów. Potwierdzili to zarówno obecni, jak i byli pracownicy firmy. Nie wiadomo, ilu ostatecznie pacjentów zatwierdziła FDA.

Musk mówi, że jego urządzenia są tak bezpieczne, że wszczepiłby je własnym dzieciom. Kłóci się to ze śmiercią dziesiątek zwierząt przy ich implantacji. Miliarder przekonuje, że implanty mózgu będą leczyć otyłość, autyzm, depresję czy schizofrenię. Dodał także do tego wachlarz umiejętności jak przeglądanie internetu czy telepatię. Cóż, nie możemy się doczekać reklam emitowanych wprost w mózgu.

Związane z tematem: Co to jest transhumanizm. Czy człowiek staje się technologią?

Udostępnij
Zobacz także